EU – Neue und aktualisierte MDCG Leitlinien
Die MDCG hat eine neue Leitlinie herausgegeben und zwei bestehende Leitlinien revisioniert.
Die neue Leitlinie MDCG 2024-13 befasst sich mit dem regulatorischen Status von Ethylenoxid, speziell mit der Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Biozid. Die Leitlinie MDCG 2022-5 zu Grenzfällen zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln liegt jetzt in Revision 1 vor. Ergänzt wurde ein Fallbeispiel zu Produkten für die spezifisch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten. Bereits Mitte Oktober aktualisiert wurde die Leitlinie MDCG 2021-25 zur Anwendung der MDR Anforderungen an „Legacy Devices“. Das Dokument wurde in Revision 1 neu strukturiert und substanziell angepasst, unter anderem aufgrund der inzwischen erfolgten Änderungen an der MDR.