EU: Neue und aktualisierte MDCG Leitlinien

Die MDCG hat Anfang 2022 zwei neue Leitlinien herausgegeben. MDCG 2022-1 enthält Informationen für Hersteller aus Drittländern zu COVID Diagnostik, MDCG 2022-2 zu allgemeinen Prinzipien der klinischen Nachweise für In-vitro-Diagnostika.

Außerdem wurden im MDCG 2020-16 Beispiele für die Anwendung einer Klassifizierungsregel für IVD aktualisiert.