EU - neue MDCG Leitlinien

Die MDCG hat im Januar und Februar drei neue und eine überarbeitete Leitlinie herausgegeben:
MDCG 2023-1 widmet sich dem Thema der Eigenherstellung unter MDR und IVDR,
MDCG 2023-2 legt Regeln für die Veröffentlichung der Liste der Standardgebühren für Benannte Stellen fest,
MDCG 2023-3 enthält Fragen und Antworten zur Vigilanz unter der MDR und
in MDCG 2020-16 Revision 2 wurden kleinere Veränderungen zur Interpretation der Klassifizierungsregeln für IVD, insbesondere therapiebegleitende Diagnostika, vorgenommen.