EU: Neue MDCG Guidance zu Dokumenten für die Beantragung Klinischer Prüfungen nach MDR

Die MDCG hat das Guidance Dokument MDCG 2021-8 veröffentlicht, in dem Vorlagen für die erforderlichen Antragsdokumente zu Klinischen Prüfungen nach MDR enthalten sind. Dieser Schritt war notwendig, da die eigentlich vorgesehene Beantragung über EUDAMED momentan noch nicht möglich ist.