EU: Neue MDCG Guidance zu Dokumenten für die Beantragung Klinischer Prüfungen nach MDR

Die MDCG hat das Guidance Dokument MDCG 2021-8 veröffentlicht, in dem Vorlagen für die erforderlichen Antragsdokumente zu Klinischen Prüfungen nach MDR enthalten sind. Dieser Schritt war notwendig, da die eigentlich vorgesehene Beantragung über EUDAMED momentan noch nicht möglich ist.

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