EU - Neue Fassung des Borderline Manual erschienen

Die EU hat eine neue Fassung des Borderline Manual herausgegeben. Das Dokument befasst sich mit Abgrenzungsfragen zwischen Medizinprodukten, IVDs und sonstigen Produkten sowie der Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs. In der neuen Fassung wurden mehrere Beispiele zur Qualifizierung ergänzt.