EU - MDCG Updates zum Jahresende

Zum Jahresende hat die MDCG noch an Leitlinien gearbeitet. Neu sind MDCG 2025-9 zu Vereinfachungen für "breakthrough devices" und MDCG 2025-10 zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Aktualisiert wurde MDCG 2025-7 zur Umsetzung der Master UDI-DI (jetzt in Rev.1). Zusätzlich wurde auf der "PMSV reporting forms" Seite der Hilfetext zum Meldeformular für Vorkommnisse (MIR-Form) aktualisiert, das Formular selbst aber laut Changelog nicht.