EU - MDCG Leitlinie zur klinischen Bewertung für Orphan Devices

Die MDCG hat mit MDCG 2024-10 eine Leitlinie für die klinische Bewertung von Orphan Devices vorgelegt. Orphan Devices werden hierbei als Medizinprodukte definiert, die für Indikationen mit weniger als 12.000 jährlichen Fällen innerhalb der EU bestimmt sind. Zusätzlich darf es entweder keine ausreichenden Therapieoptionen geben oder für das neue Produkt kann ein verbesserter Nutzen erwartet werden.