EU: MDCG Guidance zu IVDR Artikel 48(6)

Die MDCG hat eine Guidance zur Interpretation des Begriffs "erste Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt" aus Artikel 48(6) der IVDR veröffentlicht. Der Artikel sieht für Klasse D Produkte uein Konsultationsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung vor, sofern keine GS vorliegen und es sich um die "erste Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt" handelt.