EU - Entwurf der Kommission zu Überarbeitung von MDR und IVDR veröffentlicht

Die EU-Kommission hat gestern ihren Entwurf für die Anpassung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) veröffentlicht. Die Anpassung ist Teil eines Pakets mit Vorschlägen zu regulatorischen Änderungen im Gesundheitsbereich.

Neben den auf der Übersichtsseite veröffentlichten Q&A Dokumenten und Factsheets findet sich der Text der vorgeschlagenen Änderungen hier. Die Änderungen sind umfangreich (inklusive Erläuterungen und Folgenabschätzung knapp 200 Seiten Text) und betreffen praktisch alle Abschnitte der Regulierungen. Für eine detailliertere Bewertung müssen die einzeln angegebenen Änderungen im Kontext des ursprünglichen Textes betrachtet werden.

Als nächster Schritt werden die Entwürfe dem EU Parlament und Rat vorgelegt und der weitere Gesetzgebungsprozess wird durchlaufen. Hierbei können sich dann noch Änderungen ergeben.