EU: Entwürfe für GS zur MDR und IVDR veröffentlicht

Die EU-Kommission hat Entwürfe für Gemeinsame Spezifikationen (GS) zur MDR und IVDR veröffentlicht.

Für die MDR stellt der Entwurf die Anforderungen in Bezug auf Risikomanagement und Kennzeichnung für Produkte nach Anhang XVI ohne medizinische Zweckbestimmung dar. Für die IVDR wurde ein Entwurf mit Leistungsvorgaben für bestimmte Klasse D Produkte veröffentlicht.