EU: Durchführungsverordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte veröffentlicht

Die EU Kommission hat eine Durchführungsverordnung veröffentlicht, die elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) 2017/745 neu regelt. Die Verordnung löst im Januar die bisherigen Regelungen der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 ab. Diese bleibt bis zum Mai 2024 weiterhin gültig für Legacy Devices.

Die neuen Regelungen erlauben für Medizinprodukte-Software grundsätzlich die ausschließliche Verwendung einer elektronischen Gebrauchsanweisung. In allen anderen Fällen bleibt diese Regelung auf bestimmte Produkte beschränkt, die außerdem ausschließlich für professionelle Nutzer bestimmt sein dürfen. In allen Fällen müssen die Hersteller weiterhin in der Lage sein, den Anwendern die Gebrauchsanweisung in Papierform innerhalb selbst definierter Fristen kostenfrei zur Verfügung zu stellen.

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