EU – Aktualisierung der Listen harmonisierter Normen zu MDR und IVDR

Die EU hat zwei neue Durchführungsbeschlüsse im Amtsblatt veröffentlicht, mit denen die Listen der harmonisierten Normen zu MDR und IVDR erweitert werden. Für die MDR kommen 8 Normen hinzu (insgesamt jetzt 25), für die IVDR 3 (insgesamt jetzt 13). Die neu hinzugekommenen Normen befassen sich mit Aspekten der biologischen Bewertung, Aufbereitung (beides nur MDR), Strahlensterilisation und Sterilverpackungen (IVDR und MDR). Eine (nicht bindende) Gesamtliste der harmonisierten Normen findet sich jeweils auf den Übersichtsseiten hierzu für MDR und IVDR.