EU: Aktualisierung der harmonisierten Normen zu den Richtlinien

Die EU hat über Durchführungsbeschlüsse die Listen der harmonisierten Normen zu den Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte), 90/385/EWG (aktive Implantate) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) aktualisiert.

Für Medizinprodukte enthält der Durchführungsbeschluss vier Artikel und zwei Anhänge. Artikel 1 regelt, dass die Normen in Anhang I die bisherigen harmonisierten Normen ablösen. Artikel 2 regelt, dass die in Anhang II aufgeführten ersetzten Normen noch bis zum 30.09.2021 verwendet werden dürfen.

In Artikel 3 weist der Durchführungsbeschluss ausdrücklich darauf hin, dass die für die Richtlinie 93/42/EWG harmonisierten Normen nicht für die kommende Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) harmonisiert sind:

"Die harmonisierten Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG erarbeitet wurden und in den Anhängen I und II dieses Beschlusses aufgeführt sind, dürfen nicht dazu herangezogen werden, die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 zu begründen."

Artikel 4 beschränkt die Gültigkeit des Beschlusses auf den 26.05.2024, den Tag an dem die erweiterten Übergangsregelungen für Legacy Produkte nach Artikel 120 der MDR auslaufen.