USA: FDA Entwurf zur Harmonisierung mit ISO 13485:2016

Die FDA strebt schon seit einiger Zeit eine Angleichung der Qualitätsmanagementvorgaben nach 21 CFR 820 an die Vorgaben der ISO 13485:2016 an. Jetzt ist ein Verordnungsentwurf veröffentlicht worden, der 21 CFR 820 dahingehend abwandeln würde, dass in weiten Teilen nur noch auf die ISO 13485 referenziert wird. Der Entwurf steht zunächst 90 Tage zur Kommentierung bereit.