EU: Anpassung der IVDR schreitet voran

Die Anpassung der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) hin zu einer schrittweisen Einführung hat nach einer EU-Pressemeldung das europäische Parlament passiert und dürfte damit demnächst gültig werden.

Die Anpassung erweitert den Artikel 110 der IVDR zu Übergangsfristen dahingehend, dass ähnlich wie bei der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) zur bisherigen Richtlinie konforme Produkte mit einer gültigen Konformitätserklärung, die unter der IVDR die Beteiligung einer Benannten Stelle benötigen, auch nach Gültigkeit der IVDR ab 26.05.2022 weiterhin als "Legacy Devices" in Verkehr gebracht werden können. Voraussetzung ist, dass es keine wesentlichen Änderungen an Auslegung oder Zweckbestimmung gibt.

Die Dauer dieser Übergangsfrist ist gestaffelt nach späterer Klasse der Produkte: Für zukünftige Klasse D Produkte bis zum 26.05.2025, für Klasse C bis zum 26.05.2026 und für Klasse B und sterile Klasse A Produkte bis zum 26.05.2027. Außerdem werden die Fristen für hauseigene Produkte angepasst

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