Workshops und Seminare

Zulassung von Medizin­produkten in ausgewählten Ländern außerhalb der EU

Beschreibung

Für deutsche Medizinproduktehersteller werden Märkte wie USA, Kanada, Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien, Japan und Australien immer interessanter. Entscheidend für den ersten Marktzugang sind die Vorgehensweise bei der Registrierung und Zulassung in den jeweiligen Staaten und die Erstellung der hierzu erforderlichen Dokumentation. Das Seminar vermittelt das notwendige Grundwissen zu den Registrierungs- und Zulassungsvoraussetzungen.

Ansprechpartner/in

Team Schrack & Partner
Markus Dorsch
Beraterteam, Partner

Ziele

Das Seminar vermittelt, welche Voraussetzungen in den Staaten USA, Kanada, Brasilien, Mexiko, Japan und Australien erfüllt sein müssen, damit Medizinprodukte von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Durch ein fundiertes Grundlagenwissen zu den Anforderungen sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die im Unternehmen geplanten Zulassungen zielgerichtet zu bearbeiten.

Seminarinhalte

USA

  • Legislativer und regulativer Überblick: Gesetzgebung, Organisation der FDA, Definition, Segmentierung
  • Allgemeine FDA-Anforderungen: Registrierung, Listing, GUDID, Kennzeichnung, Einreichung
  • US-Markt: Produktklassifizierung, Premarket Approval, Application (PMA), 510(k) Premarket Notification, Investigational Device Exemption (IDE)
  • Postmarket-Anforderungen, FDA-Inspektionen
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten hinsichtlich der Regularien in Europa und den außereuropäischen Vertriebsländern

Kanada

  • Legislativer und regulativer Überblick Kanada
  • Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie
  • CMDCAS-Verfahren versus MDSAP mit Übergangsfristen
  • Anforderungen der ISO 13485 aus kanadischer Sicht
  • Produktregistrierung / -lizenzierung
  • Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR
  • Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen

Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien

  • Global harmonisierte Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grundlagen aus den GHTF / IMDRF-Prinzipien)
  • Überblick Zulassungsverfahren (Registrierung, Regularien, Zuständigkeiten, Behörden, Dokumentationsanforderungen)
  • Besonderheiten und Anforderungen der QM-Systeme (GMP / BPM) in Bezug auf die
    EN ISO 13485
  • Klassifizierung von Medizinprodukten in den Ländern
  • Überwachung durch Zulassungsstellen

Japan und Australien

  • Regulatorische Grundlagen, Dokumentation
  • Vorgehensweise für die Zulassung in den jeweiligen Ländern
  • Länderspezifische Besonderheiten

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Das Seminar eignet sich für Exporteure von Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement.

Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

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Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Aufbauseminar und Workshop Risikomanagement – Modul 2

Lieferanten­management: Lieferanten­qualifizierung und -überwachung

Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 2: Workshop

Interner Auditor in der Medizin­produkteindustrie

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Corrective and Preventive Action (CAPA) – das zentrale Verfahren in QM-Systemen

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Workshop zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin­produkte