Zulassung von Medizinprodukten in ausgewählten Ländern außerhalb der EU
Beschreibung
Für deutsche Medizinproduktehersteller werden Märkte wie USA, Kanada, Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien, Japan und Australien immer interessanter. Entscheidend für den ersten Marktzugang sind die Vorgehensweise bei der Registrierung und Zulassung in den jeweiligen Staaten und die Erstellung der hierzu erforderlichen Dokumentation. Das Seminar vermittelt das notwendige Grundwissen zu den Registrierungs- und Zulassungsvoraussetzungen.
Ansprechpartner/in
Ziele
Das Seminar vermittelt, welche Voraussetzungen in den Staaten USA, Kanada, Brasilien, Mexiko, Japan und Australien erfüllt sein müssen, damit Medizinprodukte von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Durch ein fundiertes Grundlagenwissen zu den Anforderungen sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die im Unternehmen geplanten Zulassungen zielgerichtet zu bearbeiten.
Seminarinhalte
USA
- Legislativer und regulativer Überblick: Gesetzgebung, Organisation der FDA, Definition, Segmentierung
- Allgemeine FDA-Anforderungen: Registrierung, Listing, GUDID, Kennzeichnung, Einreichung
- US-Markt: Produktklassifizierung, Premarket Approval, Application (PMA), 510(k) Premarket Notification, Investigational Device Exemption (IDE)
- Postmarket-Anforderungen, FDA-Inspektionen
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten hinsichtlich der Regularien in Europa und den außereuropäischen Vertriebsländern
Kanada
- Legislativer und regulativer Überblick Kanada
- Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie
- CMDCAS-Verfahren versus MDSAP mit Übergangsfristen
- Anforderungen der ISO 13485 aus kanadischer Sicht
- Produktregistrierung / -lizenzierung
- Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR
- Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen
Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien
- Global harmonisierte Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grundlagen aus den GHTF / IMDRF-Prinzipien)
- Überblick Zulassungsverfahren (Registrierung, Regularien, Zuständigkeiten, Behörden, Dokumentationsanforderungen)
- Besonderheiten und Anforderungen der QM-Systeme (GMP / BPM) in Bezug auf die
EN ISO 13485 - Klassifizierung von Medizinprodukten in den Ländern
- Überwachung durch Zulassungsstellen
Japan und Australien
- Regulatorische Grundlagen, Dokumentation
- Vorgehensweise für die Zulassung in den jeweiligen Ländern
- Länderspezifische Besonderheiten
Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss
Das Seminar eignet sich für Exporteure von Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Qualitätsmanagement.
Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in digitaler Form.
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