Workshops und Seminare

Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Beschreibung

Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen, sind für die jeweiligen Medizinprodukte Sachkenntnis und Erfahrung erforderlich. Das Seminar vermittelt praxisnah die nötigen Kenntnisse zu den Aufgaben der Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und zu den gesetzlichen Grundlagen im Medizinprodukterecht

Ansprechpartner/in

Team Schrack & Partner
Dr. Sibylle Heinrich
Beraterteam, Partner

Ziele

Das Seminar vermittelt die erforderlichen Kenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen zu Medizinprodukten in Europa und in Deutschland. Es gibt einen Einblick in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und einen Überblick über die Anforderungen zur CE-Kennzeichnung. Im Seminar werden insbesondere die gesetzliche Verantwortung und die Aufgaben von Medizinprodukteberatern dargestellt und praxisnah interpretiert.

Seminarinhalte

  • Gesetzliche Grundlagen: Verordnungen (EU), nationale Ergänzung MPDG
  • Grundlagen zur Klassifizierung von Medizinprodukten, zur Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
  • Aufgaben und Verantwortung von Medizinprodukteberatern MPDG und deren Interpretation
  • Die Einbindung der Funktion „Medizinprodukteberater“ in die Prozesse zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz
  • Zuständigkeiten in Deutschland: Vigilanzbehörde, Marktüberwachung durch Behörden

Die Zielgruppe / Seminardauer und Abschluss

Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG, Mitarbeiter von Herstellern und Händlern (z.B. Vertriebs-, Außendienstmitarbeiter, freie Handelsvertreter, Mitarbeiter in Sanitätshäusern sowie in den Bereichen Vertrieb, Außendienst, Auftragsbearbeitung, Produktmanagement).

Die Inhalte sind auf einen Seminartag ausgelegt. Die Teilnehmer nehmen im Anschluss an das Seminar an einem Wissenstest teil. Sie erhalten eine Teilnahmebestätigung und auf Wunsch Teilnehmerunterlagen in gedruckter oder digitaler Form.

Seminaranfrage

Weitere Seminare


Basisseminar Medizinprodukte

Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Aufbauseminar und Workshop Risikomanagement – Modul 2

Lieferanten­management: Lieferanten­qualifizierung und -überwachung

Qualifizierung und Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 1: Grundlagen

Prozess­validierung in der Medizin­produkte­industrie – Modul 2: Workshop

Interner Auditor in der Medizin­produkteindustrie

Design Control / Produkt­entwicklung – Anforderungen aus Normen und Gesetzen

Corrective and Preventive Action (CAPA) – das zentrale Verfahren in QM-Systemen

Zulassung von Medizin­produkten in ausgewählten Ländern außerhalb der EU

Workshop zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizin­produkte