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EU - Aktualisierte Liste der geplanten MDCG-Leitlinien

Die EU hat auf den MDCG-Webseiten eine im März 2024 aktualisierte Liste mit in Bearbeitung befindlichen Leitlinien veröffentlicht. Es finden sich hier mehr als 40 Einträge zu neu geplanten oder zu aktualisierenden Leitlinien, die in 2024 herausgegeben werden sollen.

EU – Aktualisierung der Listen harmonisierter Normen zu MDR und IVDR

Die EU hat zwei neue Durchführungsbeschlüsse im Amtsblatt veröffentlicht, mit denen die Listen der harmonisierten Normen zu MDR und IVDR erweitert werden. Für die MDR kommen 8 Normen hinzu (insgesamt jetzt 25), für die IVDR 3 (insgesamt jetzt 13). Die neu hinzugekommenen Normen befassen sich mit Aspekten der biologischen Bewertung, Aufbereitung (beides nur MDR), Strahlensterilisation und Sterilverpackungen (IVDR und MDR). Eine (nicht bindende) Gesamtliste der harmonisierten Normen findet sich jeweils auf den Übersichtsseiten hierzu für MDR und IVDR.

EU – Neue MDCG-Leitlinie zu Inhalten des klinischen Prüfplan bei Medizinprodukten

Die MDCG hat eine neue Leitlinie (MDCG 2024-3) veröffentlicht, die näher auf die für einen klinischen Prüfplan erforderlichen Inhalte eingeht, der bei Beantragung einer klinischen Prüfung für ein Medizinprodukt vorgelegt werden muss. Neben Beschreibungen der Inhalte gibt das Dokument in Anhang A auch eine Vorlage für die Studiensynopse, das auch als Word-Dokument verfügbar ist (MDCG 2024-3 Anhang A, momentan nur in Englisch).

EU – Urteil des EuGH zum Zugang zu harmonisierten Normen

In einem Urteil von Anfang März (C-588/21 P) hat der Europäische Gerichtshof seine Haltung bekräftigt, dass harmonisierte Normen einen Teil des EU-Rechts darstellen. Damit besteht an ihrer Verbreitung ein überwiegendes öffentliches Interesse und die EU ist auf Basis ihrer eigenen Regelungen zur Transparenz verpflichtet, freien Zugang zu diesen Dokumenten zu gewährleisten. Der Gerichtshof äußerte sich nicht explizit zu urheberrechtlichen Fragen. Es bleibt offen, wie weitgehend das Zugangsrecht ist und wie es gestaltet werden soll.

USA - FDA veröffentlicht die “final rule“ für die Aktualisierung von 21 CFR 820

Die FDA hat eine „final rule“ veröffentlicht, mit der die angekündigte Aktualisierung von 21 CFR 820 (und 21 CFR 4 für Kombinationsprodukte) in Hinblick auf eine Harmonisierung der Vorgaben zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit ISO 13485:2016 umgesetzt wird. Formales Veröffentlichungsdatum ist der 02.02.2024, als Gültigkeitsdatum ist momentan der 02.02.2026 angegeben.

EU - MDCG veröffentlicht Template und erste Ausarbeitungen für produktspezifische Vigilanz-Leitlinien

Die MDCG hat mit MDCG 2024-1 eine Vorlage für produktspezifische Vigilanz-Leitlinien (Device Specific Vigilance Guidance, DSVG) veröffentlicht. Konkrete Leitlinien werden nach dem Schema MDCG 2024-1-X mit fortlaufender Nummerierung veröffentlicht. Erste DSVG adressieren (entsprechend den Vorläufern der MEDDEV) Produkte für Herzablation, Koronarstents, kardiale elektronische Implantate (CIEDs) und Brustimplantate.

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Medizinprodukte­hersteller

Ein frischer Blick von außen kann erstaun­liche Kräfte freisetzen. Wir ergänzen mit Expertise und Begeisterung Ihr Team und bringen aktuelles Wissen in Ihr Unter­nehmen ein. Sie haben Ressourcen­engpässe in Projekten?
Wir unterstützen Sie z. B. bei der Weiter­entwicklung Ihres QM-­Systems, bei Audits oder bei der Erstellung von Technischen Doku­menta­tionen.

Existenz­gründer

Sie haben sich mit einer Produkt­idee selbständig gemacht? Sie sind Feuer und Flamme für Ihre Innovation – aber unsicher, wie Sie alle gesetz­lichen und normativen Anforderungen erfüllen? Dank lang-­jähriger Erfahrung in der Medizin­produkte­industrie wissen wir genau, worauf es jetzt ankommt. Nutzen Sie unsere Expertise rund um Ent­wicklung und Her­stellung. Damit Sie sich ganz auf Ihre Kern­kompetenz konzentrieren können.

Forschungs­einrichtungen

Wir unterstützen Forschungs­gruppen im Bereich der Life Science dabei, Forschungs­ergebnisse „auf die Straße“ zu bringen. Zum Beispiel bei der Entwicklung innovativer Materialien, Beschichtungen oder bei neuartigen Methoden zur Diagnostik. Dabei behalten wir stets die Zulassungs­anforderungen im Blick – damit Ihre Forschungs­ergebnisse auch verwertbar sind.

Unser 4-Punkte-Plan
für Ihren Erfolg

Unser inter­disziplinäres Team aus Natur­wissenschaft­lern und Ingenieuren mit anerkannten Lead­auditoren sowie einer Fachkraft für Arbeits­sicherheit freut sich darauf, seine Expertise mit Ihnen zu teilen. Profitieren Sie von professionellen Dienst­leistungen, maßgeschneiderten Trainings und einem starken Netzwerk erfahrener Fach­experten.

1

Beratung

rund um Ent­wicklung, Her­stellung und Zu­lassung der Produkte: Wir zeigen Ihnen Wege und Verfahren auf, die ohne Umwege ans Ziel führen.

2

Umsetzung

Ihrer Projekte: Wir ergänzen Ihre Ressourcen mit unseren Experten und setzen Projekte in Zusammen­arbeit mit Ihrem Team um.

3

Training

für Ihre Mitarbeiter: Machen Sie Ihre Teams fit für ihre Aufgaben mit maßgeschneiderten Inhouse-Seminaren und Work­shops.

4

Nachhaltigkeit

für ein dauerhaft exzellentes Qualitäts­management­system: Wir unterstützen Sie mit Trainings zu aktuellen Themen, bei internen Audits, bei der Lieferanten­qualifizierung und bei der Weiter­entwicklung Ihrer Prozesse.

Aktuelle Veranstaltungen
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26
Apr 2024

| Online

Praktisches zu Submission Timeline und Meilensteinen

Wir wollen uns in dieser Veranstaltung im Virtual Lunch Format die zeitlichen Vorgaben an die Prüfung einer bereits eingereichten 510(k)-Submission anschauen und vor allem auf die Timeline für die Vorbereitung einer solchen Einreichung blicken.

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06
Mai 2024

| Berlin

Veranstalter: RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)
Referent: Christoph Kiesselbach

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Highlights aus unserem Seminarangebot

Basisseminar Medizinprodukte

Das Seminar beschäftigt sich mit den Grundlagen für Medizinprodukte, die bislang unter die EG-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und jetzt unter die europäische Verordnung (EU) 2017/745 fallen. Es soll einen Einblick in die wichtigsten Bereiche der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa vermitteln und den Bezug zur Praxis herstellen.

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Medizinprodukteberater gemäß §83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Medizinproduktehersteller sind gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet, eine angemessene Ausbildung der Medizinprodukteberater sowie der Sicherheitsbeauftragten nach den §§ 30, 31 MPG sicherzustellen. Dieses Seminar soll den Funktionsträgern den sicheren Umgang mit dem MPG ermöglichen und die Aufgaben und Pflichten praxisnah erläutern.

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Basisseminar Risikomanagement – Modul 1

Die gesetzlichen Anforderungen in Europa an Medizin­produkte beinhalten als Kern die grundlegenden Sicherheits- und Leistungs­anforderungen (bisher Grundlegende Anforderungen), die von allen Medizin­produkten erfüllt werden müssen. Sie fordern als Basis ein im Unternehmen implementiertes Risiko­management­system, das alle Phasen des Produkt­lebenszyklus...

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