Gesetzliche Grundlagen
EG- und EU-Verordnungen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika
- Verordnung (EG) 2008/765 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung
- Verordnung (EU) 2012/207 über elektronische Gebrauchsanweisungen
- Verordnung (EU) 2012/722 über die Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs
- Durchführungsverordnung (EU) 2013/920 über die Benennung und Beaufsichtigung von benannten Stellen
Harmonisierte Normen zur EU-Richtlinie für
Leitlinien zur Umsetzung der EU-Richtlinien und Verordnungen
EG-Richtlinien
- 93/42/EWG über Medizinprodukte
- 98/79/EG über In-vitro-Diagnostik
- Verordnung (EG) 2008/765 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung
- 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
- 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustim-plantaten
- 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenker-satz für Hüfte, Knie und Schulter
EU-Beschlüsse und EU-Empfehlungen
MPG und Verordnungen
- Medizinproduktegesetz
- Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
- Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
- Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV)
- Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV)
- Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Durchführung ergangenen Rechtsverordnungen (BKostV-MPG)
- Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV)
Ministerien / Behörden / Organisationen
National
International
Harmonisierung, Normung
