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EU: Neue Guidances zur MDR

Die EU hat mit MDCG 2019-13 und 2019-14 zwei weitere Guidances veröffentlicht.

MDCG 2019-13 erläutert das Stichprobenverfahren der Benannten Stellen für die TD Prüfung bei Produkten der Klasse IIa und IIb. Entscheidend hierbei ist die Zuordnung der Produkte zu den MDR Codes bzw. zu der neuen Medizinproduktenomenklatur (EMDN).

Ergänzend hierzu erläutert MDCG 2019-14 das Vorgehen der Zuweisung der MDR Codes sowohl zur Festlegung des Gültigkeitsbereichs der Benannten Stellen, als auch für deren Mitarbeiterqualifikation sowie zur Einordnung der Medizinprodukte durch die Hersteller.

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