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EU: Fünf Guidance Dokumente veröffentlicht

Die EU hat weitere fünf Guidance Dokumente veröffentlicht: Vier zur Verordnung 2017/745 (MDR) und eine zu Anforderungen an Beatmungsgeräte und Zubehör (MDCG 2020-9).

Die vier Guidance Dokumente zur MDR betreffen Informationen zur Äquivalenz für die klinische Bewertung (MDCG 2020-5), den Umgang mit klinischen Nachweisen für "legacy devices" (MDCG 2020-6) sowie je ein Template für den PMCF Plan (MDCG 2020-7) und den dazugehörigen Bewertungsbericht (MDCG 2020-8).

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