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Deutschland: BfArM aktualisiert Vigilanz-Formulare

Das BfArM hat auf seiner Webseite die aktualisierten Meldeformulare nach MEDDEV 2.12/1 übernommen und deren verpflichtende Verwendung ab 01. Januar 2020 angekündigt. Ein Hilfetext hierzu wird ebenfalls zur Verfügung gestellt. Alle Formulare stehen zurzeit in englischer Sprache zur Verfügung.

Hersteller können bereits jetzt das neue Formular für die Meldung von Vorkommnissen verwenden. Am 31.12.2019 wird die Behörde dann die bisherigen Formulare zurückziehen. Das neue Formular enthält bereits Felder, die erst mit der Gültigkeit der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 relevant werden (z.B. SRN des Herstellers und UDI der Produkte). Eingeführt wird außerdem eine Codierung der Vorkommnisse, Untersuchungen und Folgen gemäß Vorgaben der IMDRF. Informationen hierzu finden sich auch in dem mit veröffentlichten Hilfetext.

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